代理医疗器械经营许可证程序及延期申请条件，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证明，设立第二类医疗器械经营企业，必须向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申报。开设第三类医疗器械经营企业，必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准后，支付到《医疗器械经营企业许可证》。

代理医疗器械运营许可程序及申请条件延长

代理医疗设备运营许可办理程序

1.企业向药监部提交医疗器械经营许可证申报资料。

2、材料审查的药店部门。

3、企业提交的资料正式受理。

4、相关部门行政审计。

5、现场审查。

6、有关部门做出行政决定。

7、认证、发行。

医疗器械运营许可证有效期为几年。

《医疗器械监督管理条例》中第24条《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满时，应重新审查签发证。具体措施由国务院药品监督管理部门制定。

医疗器械经营许可延期申请

延长医疗器械经营许可必须符合条件：

1.持有医疗器械经营许可证，具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。

2.具有适合经营范围和经营规模的经营、储存场所及保管条件。

3.具有适合经营、医疗设备的质量管理制度(采购、收货验收、仓储、出库审查、质量跟踪制度、不良事件报告制度等)和适当的专业指导、技术培训及售后服务能力。

4.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

关于医疗设备运营许可续期申请：

1、申请书

2、证明文件

注册人应提交企业营业执照副本和组织机构代码证副本。

3、产品无变更声明

注册者提供产品没有变化的声明。

4、原医疗器械登记证及附件复印件，历代医疗器械登记变更文件复印件。

5、产品分析报告有效期内的登记证明。

(1)产品的临床应用、用户投诉及采取的措施。

(2)医疗器械不良事件摘要分析评价报告，报告本产品上市后发生的可疑不良事件清单，并说明各情况下生产企业采取的处理及解决方案。分析和评价上述不良事件，查明不良事件发生的原因，说明其安全、有效性的影响。

(3)产品市长/市场情况说明。

(4)产品监督检查情况(如果有)。

(5)上市后发生召回时，应说明召回原因、流程及处理结果。

(6)原医疗器械登记证上明确规定要继续完成工作，要提供相关总结报告，并附上相应资料。

上述内容是对“代理医疗器械经营许可证程序及延期申请条件”的介绍，如果需要办理医疗器械经营许可证或对代理医疗器械经营许可证程序及延期申请条件有其他疑问，欢迎咨询天磊咨询在线客服。